國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告
發(fā)布日期:2025-06-27|字體:| 下載收藏 語(yǔ)音播報(bào)
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告(2025年第63號(hào))

醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等(以下簡(jiǎn)稱高端醫(yī)療器械)是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神,落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào))要求,完善審評(píng)審批機(jī)制,加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管,全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新,促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域,更好滿足人民群眾健康需求,提升我國(guó)高端醫(yī)療器械國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,國(guó)家藥監(jiān)局提出以下支持舉措。

一、優(yōu)化特殊審批程序

對(duì)符合要求的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先,且具有顯著臨 ……
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